苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 简介 及药典最新进展」研修班

随着规制是转到 ICH 国是际四民间组织，以及国是内外就其泻药政规令的人口稠密印发，国是内外规令越来越高度融入。而无论作为泻处方药申报以及 GMP 制造，研究室管理的机构都是确保证明是否能够满足用途的重要环节，也是 GxP 符合性体检信息化关注的一个环节。从泻药企开通抵达，有效的泻处方药技术联合开发和制造过程所需准确的证明信息来确保，而技术联合开发/QC 研究室的管理的机构，如果因为步骤失效或职员疑虑，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，再次会给行业的开通带给很多成本上的影响。通过研究室各个方面的有效规范管理的机构，使质量系由统始终保持稳定相关联状态，是行业管理的机构职员一直关心的以外。为了为了让精细纺织行业能够准确地理解国是内外就其规令对研究室的拒绝，以及了解理论上 EP 与 ICH Q4 及国是内外就其成泻药细节的最新进展。从而为确保技术联合开发及制造证明结果的可靠性，同时按照 GMP 和国是内外成泻药拒绝对研究室进行其设计和管理的机构，有效以防证明过程之前出现的各种顾虑。为此，我单位定于 2018 年 9 年末 13-15 日在苏州市承办关于「泻药企研究室（技术联合开发/QC）规范管理的机构与 ICH 指南及成泻药最新进展」研修班。现将有关事项接到如下：一、全体会议顾及 全体会议时间：2018 年 9 年末 13-15 日 (13 日全天报到)报到处：苏州市 (具体处直接发给甄选职员)二、全体会议主要交流细节 参见（日程顾及表)三、参会对象 精细纺织行业技术联合开发、QC 研究室质量管理的机构职员；精细纺织行业服务供应商第一时间审计职员；精细纺织行业 GMP 内审职员；接受 GMP 体检的就其部门负责人（物料、设备与设备、制造、QC、证明、计量等）；泻药企、研究单位及大学就其泻处方药技术联合开发、注册申报就其职员。四、全体会议说明了 1、论点详述, 实例研究, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本学会 GMP 工作室专业人士，新版 GMP 标准起草人, 体检员和行业内 GMP 资深专业人士、欢迎来高压电咨询。3、收尾全部专业培训课程者由学会表彰专业培训证书 4、行业所需 GMP 内训和指导，请与筹办四组联系由 五、全体会议开销 筹办费：2500 元/人（筹办费包括：专业培训、研讨、资料等）；伙食统一顾及，开销自理。六、联系由方式 高压电 北京话：13601239571联 系由 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com规制是纺织行业管理的机构学会医泻药纺织专业评议会 二○一八年八年末 日 程 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国是内外规令对研究室的拒绝理解 1.FDA/欧盟/规制是 GMP 2. 规制是成泻药研究室规范理解 3. 研究室职员管理的机构拒绝 4. 研究室试剂管理的机构拒绝 5. 研究室标准品管理的机构拒绝 6. 稳定性试验最新规令应将 7. 规制是成泻药 2020 版其他最新进展 二、目前国是内技术联合开发/QC 研究室管理的机构普遍存在的疑虑论述 1. 国是内第一时间体检就其疑虑 2.FDA 483 警告信就其疑虑 三、精细纺织行业技术联合开发/QC 研究室的布局和其设计 1. 从产品技术联合开发的不同生命周期，其设计研究室需求 *不同阶段所涉及研究室技术户外活动和范围 *研究室其设计到建设户外活动步骤 四、制造 QC 及技术联合开发研究室的其设计说明了 1. 根据产品药剂和工作步骤（送样——分样——证明——核查结果）收尾研究室 URS 其设计 2. 研究室的布局应将（人流物流业、病原体隔离、交叉污染等）3. 犯罪行为：某先进其设计研究室的其设计图样及结构提问 4.QC 研究室及技术联合开发研究室的相异 撰稿： 周老师，资深专业人士。在泻处方药证明一线工作 30 余年，第九、十届成泻药评议会委员、国是家局 CDE 仿精细纺织立卷审查四组成员，北京市上市后泻处方药必要性监测与再高度评价专业人士库专业人士，国是家食品泻处方药监督管理的机构局等多个的机构审评专业人士库专业人士。本学会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 就其拒绝理解 1．EP 凡例年初理解 2．EP 关于成份杂质明确规定理解 3．EP 关于标准有机物管理的机构拒绝 4．EP 关于包材质量拒绝 5．EP 关于发酵有机物管理的机构拒绝 6．EP 各论起草技术指南最新版应将概述 7．ICH Q4 应将理解 8．ICHQ4 各技术附录年初概述（内毒素、杀菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻理解 二、研究室日常管理的机构规程 1. 申报及 GMP 拒绝的研究室 SOP 质量体系由 *犯罪行为：某研究室相似 SOP 清单 *信息化详述：制造过程之前，泻处方药证明异常结果 OOS 的核查及处理 *信息化详述：技术联合开发及制造过程之前的抽样步骤和拒绝 2. 如何将国是内外成泻药转化使用，以及多国是成泻药的协调（ICH）3. 如何对研究室职员进行有效专业培训和遴选 a) 研究室必要 研究室操作规范性 4. 研究室信息管理的机构及信息可靠性管理的机构应将 新武器训练 1. 申报及 GMP 认证过程之前，对研究室体检的风险点： 从人/机/料/规/环抵达研究 2. 体检第一时间时，第一时间相似历史记录的管理的机构及相关联 撰稿：丁老师 资深专业人士、ISPE 会员，曾担任于国是内享有盛名泻药企及外资行业高管；有约 20 年很强泻药物技术联合开发、泻药物工艺联合开发、泻药物研究及制造管理的机构的非常丰富实践知识，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触一线的实际疑虑，很强非常丰富的研究疑虑和关键在于的战斗能力和知识, 本学会特聘讲师。

编辑：全体会议君