药企实验室（研发/QC）规范经营管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH国际第三组织，以及国内外关的药政条文的密集出台，国内外条文越来越较低度融合。而无论作为制剂注销以及GMP采购，深入研究团队行政都是保证健康检查是否并不需要满足用途的重要环节，也是GxP符合适度健康检查里长期珍惜的一个环节。从药企运营出发，有效的制剂生产和采购过先为需要准确的健康检查数据来前提，而生产/QC深入研究团队的行政，如果因为系统其设计失效或医护人员难题，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再一会给企业的运营造成很多价格上的影响。通过深入研究团队总体的有效法规行政，使数量级系统始终处于正因如此精神状态，是企业行政医护人员长期以来珍惜的大多。为了帮助三洋企业并不需要准确地认知国内外关的条文对深入研究团队的要求，以及了解当前EP与ICH Q4及国内外关的成药内容的最新进展。从而为前提生产及采购健康检查结果的可用适度，同时按照GMP和国内外成药要求对深入研究团队进行其设计和行政，有效防止健康检查过先为里出现的各种头疼。为此，我单位定于2018年10月末26-28日在烟台市举办第二期“药企深入研究团队（生产/QC）法规行政与ICH手册及成药最新进展”研修班。现将有关要点通知如下：一、全体会议特意 全体会议时间：2018年10月末26-28日 (26日全天报到) 报到场所：烟台市 (具体情况场所直接发给报名医护人员)二、全体会议主要交流会内容详见（日先为特意表)三、参会对象三洋企业生产、QC深入研究团队数量级行政医护人员；三洋企业服务商到场合规医护人员；三洋企业GMP内审医护人员；接受GMP健康检查的关的部门负责人（润滑油、配套与装置、采购、QC、验证、计量等）；药企、深入研究单位及医学院关的制剂生产、申请注销关的医护人员。四、全体会议指明1、分析方法简介,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本总会GMP指导室专家，新版GMP准则草拟人,健康监察员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。3、顺利进行全部培训课先为者由总会颁给培训证书4、企业需要GMP内训和指导，请与会务第三组联系五、全体会议额度会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、文献资料等）；自费统一特意，额度兼顾。六、联系方式电 话：13601239571 联 系 人：韩文清 电报局 箱:gyxh1990@vip.163.com里国化工企业行政总会医药化工专业委员会 二○一八年十二月末日 先为 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4关的要求探究 1．EP凡例更进一步探究 2．EP关于元素硫化物规定探究 3．EP关于准则物质行政要求 4．EP关于包材数量级要求 5．EP关于发酵物质行政要求 6．EP各论草拟电子技术手册最新版切实简介 7．ICH Q4切实探究 8．ICH Q4各电子技术附录更进一步简介（内毒素、无菌、可见需注意等等） 9．ICH Q3D深刻探究 二、深入研究团队日常行政要求与规先为 1.FDA/欧共体/里国GMP 2.里国成药深入研究团队法规探究3.里国成药2020版关的发展趋势 4.注销及GMP要求的深入研究团队SOP数量级体系 *案例：某深入研究团队相似SOP目录 *里长期简介：采购过先为里，制剂健康检查异常结果OOS的深入调查及处理 *里长期简介：生产及采购过先为里的采样系统其设计和要求 5.如何将国内外成药升华使用，以及多国成药的协调（ICH） 客席：先为数学老师 资深专家、较低级工先为师，曾任职期间于国内知名药企及外资企业较低管；近20年具有类固醇生产、类固醇材料开发设计、类固醇分析及采购行政的珍贵实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量保持联系一线的也就是说难题，总会及CFDA较低研院学术委员会教员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、深入研究团队的行政 1.深入研究团队医护人员行政要求 2.深入研究团队试剂行政要求 3.深入研究团队准则品行政要求 4.稳定适度试验车最新条文切实 二、目前国内生产/QC深入研究团队行政存有的难题探讨 1.国内到场健康检查关的难题 2.FDA 483警告信关的难题 三、深入研究团队数据行政及数据可用适度行政切实 四、如何对深入研究团队医护人员进行有效培训和考核 a)深入研究团队安全适度 b)深入研究团队转换法规适度 五、实训： 健康检查到场时，到场相似记录的行政及正因如此 客席：战数学老师，资深专家。发展里国家境内、境外制剂GMP到场健康监察员，制剂健康检查一线指导近三十年，发展里国家新药审评专家库专家， CFDA较低研院及本总会等奖项授课教员。在申请到场核查及飞检方面积累珍贵的实践指导经验。本总会及CFDA较低研院学术委员会教员。 三洋企业生产/QC深入研究团队的样式和其设计 1.从厂家生产的不同休眠，其设计深入研究团队需求 *不同阶段所涉及深入研究团队电子技术活动和范围 *深入研究团队其设计到建设活动系统其设计 2.根据厂家药物和指导系统其设计（送样——分样——健康检查——报告）顺利进行深入研究团队URS其设计 3.深入研究团队的样式切实（车流物流、微生物正因如此、交叉废水等） 4.案例：某高效率其设计深入研究团队的其设计图样及结构设计讨论 5.QC深入研究团队及生产深入研究团队的异同 客席：吴数学老师 在过去的20多年时间那时候，在多个世界各地三洋企业，国内企业指导过。 看重国内外深入研究团队的样式及其设计，以及装置配套服务商。担任过验证主管，验证经理，QA 顾问，材料顾问。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 合规, 本总会学术委员会教员。

编辑：全体会议君