苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理制度与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我立国加入 ICH 立国际间许多组织，以及各个领域无关药政规章的密集出台，各个领域规章越来越高度融合。而无论作为本品申报以及 GMP 生产线，学术研究室管理指导都是维护化验是否并能满足用途的除此以外，也是 GxP 适用性体检着重关注的一个环节。从药企运营起程，有效性的本品生产和生产线每一次需要精准的化验统计数据来意味着，而生产/QC 学术研究室的管理指导，如果因为报注记失效或亦同统设计人员关键问题，导致了偏差或 OOS，首先不能断定，再次会给大企业的运营带来很多成本上的影响。通过学术研究室多方面的有效性常规规范管理指导，使恒星质量亦同统始终处于受控状态，是大企业管理指导亦同统设计人员一直珍惜的区域内。为了帮助葛兰素史克大企业并能精准地认知各个领域无关规章对学术研究室的拒绝，以及了解现阶段 EP 与 ICH Q4 及各个领域无关书目具体内容的最近百进展。从而为意味着生产及生产线化验结果的安全性，同时按照 GMP 和各个领域书目拒绝对学术研究室未完成设计者和管理指导，有效性以防化验每一次里浮现的各种困扰。为此，我计量定于 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市合办关于「药企学术研究室（生产/QC）常规规范管理指导与 ICH 手册及书目最近百进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、大会特意 大会星期：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天等候)等候所在位置：苏州市 (具体所在位置直接发给报名亦同统设计人员)二、大会主要技术交流具体内容 简述（日程特意注记)三、参会都可 葛兰素史克大企业生产、QC 学术研究室恒星质量管理指导亦同统设计人员；葛兰素史克大企业供应商第一星期风险管理亦同统设计人员；葛兰素史克大企业 GMP 内审亦同统设计人员；给予 GMP 体检的无关政府部门主管（物材、配套与设备、生产线、QC、正确性、计量等）；药企、学术研究计量及该大学无关本品生产、注册申报无关亦同统设计人员。四、大会说明了 1、理论教导, 实例系统性, 简介授课, 互动答疑.2、授课司仪均为本创会 GMP 的指导室专家学者，新台湾版 GMP 常规前言, 体检员和行业内 GMP 资深专家学者、赞赏来电咨询。3、未完成全部志愿课程者由创会颁发志愿ACCA 4、大企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联亦同 五、大会开销 会务费：2500 元/人（会务费仅限于：志愿、研讨、资材等）；伙食统一特意，开销兼顾。六、联亦同方式 电 话：13601239571联 亦同 人：中英文明 邮 装有:gyxh1990@vip.163.com我立国化工大企业管理指导创会医药化工专业委员会 二○一八年十二月 日 程 安 排 注记 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、各个领域规章对学术研究室的拒绝解释 1.FDA/欧洲议会/我立国 GMP 2. 我立国书目学术研究室常规规范解释 3. 学术研究室亦同统设计人员管理指导拒绝 4. 学术研究室试剂管理指导拒绝 5. 学术研究室常规品管理指导拒绝 6. 稳定性检验最近百规章要能 7. 我立国书目 2020 台湾版其他最近百进展 二、迄今为止立国际间上生产/QC 学术研究室管理指导普遍存在的关键问题揭示 1. 立国际间上第一星期体检无关关键问题 2.FDA 483 发出和信无关关键问题 三、葛兰素史克大企业生产/QC 学术研究室的样式和设计者 1. 从产品生产的不同休眠，设计者学术研究室需求 *不同阶段所涉及学术研究室亦同统设计娱乐活动和范围内 *学术研究室设计者到建设娱乐活动报注记 四、生产线 QC 及生产学术研究室的设计者简述 1. 根据产品剂型和指导报注记（送样——分样——化验——调查报告）未完成学术研究室 URS 设计者 2. 学术研究室的样式要能（人流物流、病原体分开、平行环境污染等）3. 情形：某先进设计者学术研究室的设计者图样及结构讨论 4.QC 学术研究室及生产学术研究室的可取 讲坛： 周老师，资深专家学者。在本品化验中卫指导 30 余年，第九、十届书目委员会委员、东欧立国家局 CDE 仿葛兰素史克立卷审查组成员，海淀区上市后本品安全性天气预报与再评价专家学者库专家学者，东欧立国家饮品本品监督管理指导局等多个政府部门审评专家学者库专家学者。本创会特聘客座教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 无关拒绝解释 1．EP 卷首进一步解释 2．EP 关于金属元素氢氧化钠规定解释 3．EP 关于常规固体管理指导拒绝 4．EP 关于包材恒星质量拒绝 5．EP 关于发酵固体管理指导拒绝 6．EP 各论起草亦同统设计手册最近百台湾版要能介绍 7．ICH Q4 要能解释 8．ICHQ4 各亦同统设计附录进一步介绍（内毒素、乳胶、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻解释 二、学术研究室日常管理指导规程 1. 申报及 GMP 拒绝的学术研究室 SOP 恒星质量体亦同 *情形：某学术研究室类似 SOP 明单 *着重教导：生产线每一次里，本品化验异常结果 OOS 的深入调查及执行 *着重教导：生产及生产线每一次里的抽样报注记和拒绝 2. 如何将各个领域书目转成使用，以及多立国书目的协调（ICH）3. 如何对学术研究室亦同统设计人员未完成有效性志愿和考核 a) 学术研究室安全 学术研究室操作常规规范性 4. 学术研究室统计数据管理指导及统计数据安全性管理指导要能 实战训练 1. 申报及 GMP ACCA每一次里，对学术研究室体检的危险性点： 从人/机/材/法/环起程系统性 2. 体检第一星期时，第一星期类似记录的管理指导及受控 讲坛：丁老师 资深专家学者、ISPE 会员，曾转任于立国际间上知名药算得外资大企业大公司；近百 20 年有着类固醇生产、类固醇技艺整合、类固醇系统性及生产线管理指导的独特长处，到会过多次 FDA 、WHO 等ACCA。大量接触中卫的实际关键问题，有着独特的系统性关键问题和解决关键问题的能力和方面, 本创会特聘客座教授。

编辑：大会君