药企实验室（合作开发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH国际组织，以及国外就其药政规范的密集出台，国外规范越来越较离地揉合。而无论作为药剂上交以及GMP生产线，麻省理工学院管理机构都是尽可能化验到底能够满足用途的正因如此，也是GxP符合性检查课题关注的一个环节。从药企运营出发，有效率的药剂合作开发和生产线现实生活须要正确的化验数据来前提，而合作开发/QC麻省理工学院的管理机构，如果因为流程失效或人员疑问，导致了偏移或OOS，首先很难注意到，旋即就会给的企业的运营导致很多开销上的影响。通过麻省理工学院各个方面的有效率规范管理机构，使质量管理系统始终处于正因如此状态，是的企业管理机构人员一直关心的地方。为了为了让制药的企业能够正确地理解国外就其规范对麻省理工学院的建议，以及理解当前EP与ICH Q4及国外就其食品卫生具体内容的最数进展。从而为前提合作开发及生产线化验结果的可靠度，同时按照GMP和国外食品卫生建议对麻省理工学院进行建筑设计和管理机构，有效率防止化验现实生活中出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月底26-28日在济南市举办第二期“药企麻省理工学院（合作开发/QC）规范管理机构与ICH指南及食品卫生最数进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、全就会隆排 全就会时间：2018年10月底26-28日 (26日全天报到) 报到地点：济南市 (具体地点直接发给报考人员)二、全就会主要交流具体内容详述（日程隆排表)三、一致同意对象制药的企业合作开发、QC麻省理工学院质量管理机构人员；制药的企业供应商彩排稽核人员；制药的企业GMP内审人员；不感兴趣GMP检查的就其行政部门负责人（塑胶、基础设施与通讯设备、生产线、QC、解析、量度等）；药企、研究成果单位及私立大学就其药剂合作开发、注册上交就其人员。四、全就会说明1、理论模型介绍,实例分析,不定期讲授,对话答疑.2、主讲郑裕玲均为本该协就会GMP工作室技术人员，新初版GMP标准制订人,检查员和行业内GMP资深技术人员、欢迎来电发表意见。3、顺利完成全部培训课程者由该协就会颁授培训特许4、的企业须要GMP内训和指导，请与就校友会组紧密联系五、全就会费用就校友会费：2500元/人（就校友会费包括：培训、讲演、资料等）；食宿统一隆排，费用自理。六、们所电 话：13601239571 联 系 人：韩文明 递 箱:gyxh1990@vip.163.com西方化工的企业管理机构该协就会医药化工专业该委员就会 二○一八年九月底日 程 隆 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4就其建议解释 1．EP凡例上半年解释 2．EP关于元素杂质规定解释 3．EP关于标准物质管理机构建议 4．EP关于包材质量建议 5．EP关于发酵物质管理机构建议 6．EP各论制订技术指南最数初版概要概述 7．ICH Q4概要解释 8．ICH Q4各技术附录上半年概述（内毒素、施用、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻解释 二、麻省理工学院日常管理机构建议与规程 1.FDA/欧盟/西方GMP 2.西方食品卫生麻省理工学院规范解释3.西方食品卫生2020初版就其数期 4.上交及GMP建议的麻省理工学院SOP质量体系 *例子：某麻省理工学院常用SOP明单 *课题介绍：生产线现实生活中，药剂化验异常结果OOS的调查及处理 *课题介绍：合作开发及生产线现实生活中的样本流程和建议 5.如何将国外食品卫生再生使用，以及多国食品卫生的协调（ICH） 主讲人：丁同学 资深技术人员、较技术员，曾任职于欧美熟知药企及外资的企业较管理层；数20年具有本品合作开发、本品生产工艺开发、本品分析及生产线管理机构的多样化实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触二线的实际疑问，该协就会及CFDA较高研院等奖项副教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、麻省理工学院的管理机构 1.麻省理工学院人员管理机构建议 2.麻省理工学院试剂管理机构建议 3.麻省理工学院标准品管理机构建议 4.稳定性试验中最数规范概要 二、目前欧美合作开发/QC麻省理工学院管理机构发挥作用的疑问深入探讨 1.欧美彩排检查就其疑问 2.FDA 483发出信里就其疑问 三、麻省理工学院数据管理机构及数据可靠度管理机构概要 四、如何对麻省理工学院人员进行有效率培训和考核 a)麻省理工学院隆全 b)麻省理工学院操作规范性 五、实训： 检查彩排时，彩排常用纪录的管理机构及正因如此 主讲人：战同学，资深技术人员。国家东部、境外药剂GMP彩排检查员，药剂化验二线工作数三十年，国家新药审评技术人员库技术人员， CFDA较高研院及本该协就会特邀授课副教授。在注册彩排核查及飞检方面依靠多样化的实践工作经验。本该协就会及CFDA较高研院等奖项副教授。 制药的企业合作开发/QC麻省理工学院的配置和建筑设计 1.从系列产品合作开发的不同可持续，建筑设计麻省理工学院需求 *不同阶段所涉及麻省理工学院技术活动和范围 *麻省理工学院建筑设计到建设活动流程 2.根据系列产品有效成分和工作流程（送样——分样——化验——调查结果）顺利完成麻省理工学院URS建筑设计 3.麻省理工学院的配置概要（人流物流、微生物隔离、交叉空气污染等） 4.例子：某先进建筑设计麻省理工学院的建筑设计图样及结构讨论 5.QC麻省理工学院及合作开发麻省理工学院的分野 主讲人：吴同学 在从前的20多年时间里，在多个世界性制药的企业，欧美的企业工作过。 熟悉国外麻省理工学院的配置及建筑设计，以及通讯设备基础设施供应商。担任过解析主管，解析经理，QA 总监，生产工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 稽核, 本该协就会等奖项副教授。

编辑：全就会千秋