EMA敦促：限制育龄期女性使用丙戊酸盐

北美药品管理局（EMA）本品安全和安全性评核委员不会促请，加强对以次戊酸盐的使用管理，限制育龄期男士使用以次戊酸盐。

这是由于，妊娠以次戊酸盐渗透到不会引致婴儿病变和发育不良疑问。

委员不会促请，除了对病重病单方或不耐受，以次戊酸盐不应用于病重病中风病症或双相失常的生孩子或刚刚生孩子男士。

对于那些以次戊酸盐是唯一病重病必需的男士来说道，前提来进行有效的避孕措施。如果有经验丰富的精神科善于处理方式这种情况，可根据实际情况，在精神科的指导工作和行政官员下来进行分娩立即。此外，这种情况同样也适用于预防哮喘。

EMA还促请，诊疗精神科在向这些人群开具以次戊酸盐处方时，应告诉有关本品的全部信息，确保病人理解本品的潜在安全性，在取得病人的不知情决定后，方可来进行方面病重病。

以上促请基于妊娠以次戊酸盐渗透到物理现象的一项的系统评核，在这项的系统评核中，EMA委员不会不仅听取了牵涉到的病人和家庭，还听取了方面的领域专家和专科医生。

发育不良失常

近期的研究课题断定，妊娠以次戊酸盐渗透到的学龄前成年人发育不良疑问体弱安全性高达30%-40%，包括：步行和语言延迟、记忆失常、讲话和表达吃力和正常人水平低下。

此外，有数据显示，子宫内以次戊酸盐渗透到的成年人在外祖母时，病变的安全性约为11%，如神经管缺陷和腭裂，而一般成年人中的体弱安全性仅为2%-3%；并且，这些成年人重病多动症的安全性也更大。当前数据也断定，妊娠以次戊酸盐渗透到的成年人重病孤独症谱系失常和孤独症的安全性为一般成年人的3倍和5倍。

委员不会促请，前提向欧共体的卫生保健人员和接受以次戊酸盐病重病的病人提供者有关这种本品的教育资料，以告诉他们这种本品的方面安全性。诊疗精神科也前提定期评核正在接受病重病的青春期或计划案分娩男士。

现在，这些促请已经审批至人类是非认可程序和分散程序协调组，等待最终裁定。与此同时，对正在服用以次戊酸盐、对病中风任何疑问的男士，应立即听取精神科。

迫不得已

在这一研究课题领域卓有建树的斯坦福大学医学院博士Kimford J. Meador说道，如果采纳这些促请，将不会减少子宫内以次戊酸盐渗透到的成年人数量。鉴于以次戊酸盐渗透到的多种病变和婴儿发育不良疑问安全性，以及大约一半的生孩子严格来说计划案生孩子，以次戊酸盐对于大多数育龄期男士来说道，是一个迫不得已的必需。

“我们默许这一促请，以次戊高碘酸不无论如何作为病重病育龄男士病症的前沿病重病方式。并且，男士在分娩期间也需要被告诉本品的潜在安全性。我们一直致力于育龄期病症男士接受孕前听取的活动，同时也提供者了一些资源，以确保她们认识到病症本品的潜在安全性。”英国宣传组织Epilepsy Action的公共关系和选举经纪人Stacey Rennard评论。

尽管其他的病症本品也有效，但是对于已生孩子或计划案分娩的男士来说道，略低于低剂量的以次戊高碘酸仍是最佳必需。这可能是因为这些替代本品并不能操纵病症症状，不良反应过大，或是不易操纵的病症复发安全性远高于以次戊高碘酸促使的危害。

在这种前提，衡量私利后，病人和精神科可能不会得出结论，以次戊高碘酸对他们来说道是最安全的必需。如果采纳这些促请，前提确保病人认识到以次戊高碘酸的潜在安全性，并与精神科拟订最佳病重病方案。

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总编辑： 李英飞